WOL承接 細(xì)胞車(chē)間 工程承包 設(shè)計(jì)布局裝修

1. 空間布局原則

• 單向線性閉環(huán)：按 “原料接收→預(yù)處理→試劑配制→細(xì)胞培養(yǎng)→制劑灌裝→成品凍存→檢驗(yàn)出庫(kù)" 的生產(chǎn)流程單向串聯(lián)各功能區(qū)，杜絕物料與人員折返；核心生產(chǎn)區(qū)（A/B 級(jí)）集中布置在車(chē)間中部，外圍環(huán)繞輔助區(qū)，減少外部干擾。

• 人物流分離：人員凈化通道與物料凈化通道獨(dú)立設(shè)置，且各潔凈等級(jí)區(qū)域用 50mm 厚抗菌密封彩鋼板全隔斷（延伸至吊頂上方 500mm 以上），僅通過(guò)氣閘室 / 雙扉滅菌傳遞窗銜接。

人物流管控與防污染設(shè)計(jì)

1. 人流凈化與動(dòng)線

• 人員進(jìn)入車(chē)間需經(jīng) “非潔凈區(qū)→一更（脫外衣）→二更（穿潔凈服）→洗手消毒→風(fēng)淋室（吹掃≥15 秒）→緩沖間" 的多級(jí)凈化流程，A/B 級(jí)區(qū)需額外更換無(wú)菌服、無(wú)菌手套與鞋套，不同等級(jí)潔凈服顏色區(qū)分且獨(dú)立清洗滅菌。

• 人流動(dòng)線嚴(yán)格遵循 “非潔凈區(qū)→D 級(jí)→C 級(jí)→B 級(jí)→A 級(jí)" 單向進(jìn)階，嚴(yán)禁從高潔凈區(qū)直接返回低潔凈區(qū)，需經(jīng)專(zhuān)用回風(fēng)緩沖通道退出。

2. 物流管控與動(dòng)線

• 細(xì)胞原料 / 試劑：先在 D 級(jí)脫外包區(qū)拆除外包裝并消毒（75% 酒精噴灑 + 紫外照射 30 分鐘），轉(zhuǎn)入 C 級(jí)暫存區(qū)分類(lèi)存放；進(jìn)入 B/A 級(jí)區(qū)時(shí)，需經(jīng)雙扉滅菌傳遞窗（VHP 滅菌≥45 分鐘），再用 316L 不銹鋼無(wú)菌密閉轉(zhuǎn)運(yùn)箱送至操作工位。

• 實(shí)驗(yàn)器具：在 C 級(jí)清洗間完成清洗后，經(jīng) 121℃/30min 高壓滅菌，通過(guò)雙扉滅菌鍋直接傳遞至 B 級(jí)器具暫存區(qū)，避免二次污染。

• 成品與廢棄物：成品從 A 級(jí)灌裝區(qū)經(jīng)無(wú)菌傳遞窗轉(zhuǎn)至 B 級(jí)暫存區(qū)，再送至 C 級(jí)檢驗(yàn)區(qū)；廢棄物在各區(qū)域雙層密封收集，醫(yī)療廢棄物需先滅活處理，再由專(zhuān)用通道轉(zhuǎn)運(yùn)出車(chē)間，與潔凈物料動(dòng)線隔離。

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